jasa asa Izin Edar Alat Kesehatan

 

Izin Edar Alat KesehatanKami Global Service Agensi meluangkan jasa pengurusan perizinan Edar Alat Kesehatan. Untuk pelaku bisnis baik produsen domestik maupun importir bisa menghubungi kesebelasan kami.
Regulasi:
1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes?Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan
4. Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/767/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan
Latar Belakang:
Dalam memastikan keamanan, bobot dan guna (safety, quality, and efficacy) perangkat kesehatan impor maupun domestik yang beredar diIndonesia maka mesti dilaksanakan pengendalian perangkat kesehatan.Sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 mengenai KesehatanPasal 106 ayat (1) bahwa Sediaan farmasi dan perangkat kesehatan melulu dapat diedarkan sesudah mendapat izin edar.
Alat kesehatan cocok resiko yang ditimbulkan dipecah 4 ruang belajar yaitu ruang belajar I (low risk), ruang belajar II (medium risk), ruang belajar III (middle risk) dan Kelas IV (high risk). Sesuai resikonya maka untuk memastikan keamanan, bobot dan guna maka masing-masing alat kesehatan sebelum menemukan izin edar terlebih dahulu mesti melewati proses penilaian premarket. Dalam hal mengemban tugas dan kegunaannya maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan dituntut guna disamping dituntut untuk memastikan alat kesehatan yang bakal beredar mengisi standar keamanan, bobot dan manfaat pun harus menyerahkan pelayanan publik yang efisien, efektif, transparan dan akuntabel.
Izin Edar:
Izin edar perangkat kesehatan diserahkan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melewati proses penilaian dan ditetapkan telah mengisi persyaratan ketenteraman (safety), bobot (quality), dan guna (efficacy), baik guna produk perangkat kesehatan domestik maupun impor. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, guna produk perangkat kesehatan yang sudah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar mesti disematkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet perangkat kesehatan.
Penulisan nomor izin edar perangkat kesehatan ialah sebagai berikut:
• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
Jenis Layanan Izin Edar Alat Kesehatan
Pelayanan izin edar perangkat kesehatan terdiri dari:
1. Izin edar perangkat kesehatan
2. Perpanjangan/perubahan izin edar perangkat kesehatan
Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan
1. Umum
2. Pemohon mesti mengikutsertakan perusahaan guna mendapatkan USER ID dan PASSWORD melewati registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id.
3. Pemohon mesti memenuhi semua persyaratan secara menyeluruh melalui registrasi online.
4. Pemohon yang mengerjakan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu mesti membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.
5. Tahap Perizinian
Proses pelayanan izin edar perangkat kesehatan dipecah dua etape yaitu:
1. Tahap Proses Penentuan Kelas
2. Tahap proses penentuan ruang belajar yaitu mengerjakan verifikasi guna penentuan ruang belajar alat kesehatan guna pembayaran ongkos PNBP. Tahap Penentuan Kelas Pemohon mesti mengisi eksemplar isian permohonan dan eksemplar isian A-E cocok persyaratan melewati website http://www.regalkes.depkes.go.id Pemohon mesti mengerjakan pengecekan secara rutin pada website itu atau email yang tercatat terhadap hasil penilaian untuk segera ditindak lanjuti.
3. Pemohon yang telah memenuhi dan mengirim dengan benar bakal mendapat respon kedudukan permohonan.
4. Evaluator akan mengerjakan verifikasi ruang belajar alat kesehatan sangat lambat 7 hari.
5. Pemohon bakal mendapat surat pemberitahuan ongkos PNBP yang mesti dibayarkan sesuai ruang belajar alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan beda yang mesti diketahui sebelum melanjutkan ke etape registrasi.
6. Pemohon mesti mengerjakan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari sesudah mendapatkan surat persetujuan berlalu pra registrasi.
7. Pada etape praregistrasi belum dilaksanakan evaluasi dan verifikasi terhadap kelengkapan data.
• Tahap Proses Evaluasi
Tahap proses penilaian yaitu melakukan penilaian dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan guna untuk mendapat izin edar.
Hasil penilaian dapat berupa:
a. Persetujuan izin edar
b. Notifikasi ekstra data
c. Surat penolakan
Tahap Evaluasi
a. Pemohon yang telah menunaikan dan mengupload bukti bayar mesti dating ke loket untuk memberikan berkas (hardcopy) maksimal 2 (dua) berkas permohonan baru dan 2 (dua) berkas perpanjangan/perubahan.
b. Pemohon yang telah memberikan berkas (hardcopy) bakal mendapatkan tanda terima tetap di Unit Layanan Terpadu
c. Berkas (hardcopy) yang perlu di berikan sebagai inilah :
1) Penandaan yang telah diamini berwarna rangkap 3 (tiga).
2) Bukti pembayaran PNBP pribumi dan fotocopy rangkap 3 (tiga).
3) Soft copy lampiran aksesoris (bila ada)
4) Persyaratan beda diluar poin 1-3 bisa diminta bilamana dibutuhkan guna
verifikasi lebih lanjut,
5) i. Khusus ruang belajar 3 (tiga)/ D, mesti melampirkan uji klinis, data dan uji
biokompatibilitas, manajemen resiko, ringkasan eksekutif, hasil uji dari
RSCM (untuk produk diagnostik in vitro).
ii. Bagi produk elektromedik radiasi mesti melampirkan sertifikat Izin Penggunaan Fasilitas dari BAPETEN.
d. Semua persyaratan dibentuk sesuai urutan dan dimasukkan dalam:
1) Map merah guna dokumen persyaratan perangkat kesehatan elektromedik.
2) Map biru guna dokumen persyaratan perangkat kesehatan non elektromedik.
3) Map hijau guna dokumen persyaratan produk diagnostic in vitro.
• Hasil penilaian tahap registrasi akan diantarkan secara online. Pemohon
mesti mengerjakan pengecekan terhadap hasil evaluasi.
• Berkas permohonan yang telah ditetapkan lengkap akan diamini untuk
diserahkan izin edar.
• Apabila masih terdapat persyaratan yang belum menyeluruh maka
bakal diberi notifikasi ekstra data guna segera dilengkapi sangat lambat
30 hari dari tanggal notifikasi.
• Berkas permohonan yang belum mengisi persyaratan bakal diberi
peluang 2 (dua) kali untuk mengerjakan penambahan data dan masing
masing notifikasi permintaan ekstra data mesti dilengkapi maksimal 30
hari sesudah tanggal notifikasi ekstra data.
1. Waktu penilaian ulang masing-masing tambahan data ialah 45 hari sejak
Tambahan data diterima dengan benar melewati sistem online.
• Apabila pemohon tidak bisa melengkapi data sesuai peraturan diatas
maka bakal dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon mesti mengajukan
permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dibalikkan untuk berkas
yang ditolak.

 

 

 

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *